【新聞】拜耳回收藥品 我比各國遲15天宣布、血友病藥物回收不完整? 病友團體不滿



台灣新生報 2016/08/25 00:00(11小時前)


臺灣病友聯盟與中華民國血友病協會對於拜耳公司在台灣遲於世界其他國家15天才宣布藥品回收的訊息感到失望,台灣病友聯盟表示,衛福部應要求全部藥廠藥商,有類似事件應及時提供國人第一手資料,並訂定違者罰則。

105年7月25日起,全球拜耳股份有限公司於全世界其他國家主動回收藥品「科基血凝素第八因子注射劑(重組體)KOGENATEFS, ANTIHEMOPHILIC FACTOR(RECOMBINANT),FORMULATED WITH SUCROSE」,美國、荷蘭、加拿大,西班牙、英國、奧地利都有做詳細批號及效期的回收通知,然而臺灣拜耳藥廠遲至105年8月10日才向衛生福利部食品藥物管理署提供回收資訊,只有批號卻沒有效期的標識,而105年8月15日之後國外有新的回收批號,台灣拜耳藥廠卻沒有即時同步更新需要回收的批號及效期,卻有醫療機構告知病友藥品沒有任何疑慮,不用回收。世界衛生組織WHO一再強調,病友有「知」的權利,國際醫療照護趨勢更強調以病人為中心。國際病友聯盟在宣導以「病友為中心的保健政策」中的五個準則,其中也提到「資訊」──要讓照顧者及病友能做出針對健康照護治療及健康狀況的明智決策,勢必要能掌握最縝密的相關資訊。
臺灣病友聯盟及中華民國血友病協會表示,台灣拜耳藥廠有必要誠實告知病友,下架藥品在民國幾年就已進入台灣,為何現在才自願性回收?倘若藥品已打進體內,這些藥物事後若有副作用影響,病友應該有何保障?流程為何?呼籲衛福部健保署需要徹底清查所有醫院回收批號及效期資訊,若病友已注入體內,也須告知病友施打批號,若有任何副作用影響,病友需通報所屬醫院。
衛福部食品藥物管理署必須要求台灣拜耳公告所有海外及國內目前回收的批號及效期以供醫界及病友核對,並告知如何判斷回收標準。


資料來源:HiNet新聞


台灣病友聯盟與中華民國血友病協會今(24)天發出聲明,質疑拜耳公司在台灣宣布回收旗下「科基血凝素第八因子注射劑」時資訊非常不完整,要求主管機關應訂罰則。食藥署對此表示,這次回收屬於預防性下架,業者作為符合通報程序,且是例行性抽查發現效價已接近合格下限,並不影響產品本身藥效。台灣病友聯盟與中華民國血友病協會在聲明中質疑,拜耳公司早在今年7月25日起在其他國家主動回收藥品,卻遲至8月10日才向食藥署提供回收資訊,且只有批號卻沒有效期的標識,資訊非常不完整。食藥署科長王博譽表示,食藥署是在8月10日同意藥廠回收3項產品,並即時向醫療院所發布回收訊息,包括批號跟效期等相關資訊都有,藥廠的回收流程符合通報規定,沒有問題。王博譽說,這次回收理由是藥廠在進行例行性抽查發現產品的成分效價已接近合格的下限,擔心產品不宜再擺久,才預防性下架,並不影響目前在市面的產品的藥效與安全性。台灣拜耳公司則強調,回收通報一切符合食藥署的規定,這次回收並不影響產品療效,事實上,若按相關效價規定,該類產品不一定要回收,該公司是主動且自願性的預防性下架,並在24小時內通報給政府。資料來源:HiNet新聞

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